近日，省药监局一分局开展专项检查行动，执法人员深入无菌和植入类医疗器械生产企业一线，通过全流程、全要素的严格监管，确保产品生产符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
无菌和植入类医疗器械因其直接接触人体组织或血液的特性，其生产环境洁净度与工艺控制要求极为严苛——十万级洁净车间、恒温恒湿环境、全程无菌操作等标准缺一不可。省药监局一分局的执法人员深入济南高新区一家医疗器械企业，在更衣室完成三级净化程序后，进入生产车间展开全项目检查。
“今天我们对济南高新区的这家无菌医疗器械生产企业开展了全项目检查，重点查看了生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范的相关要求。总体来看，这家企业生产条件保持得比较到位。针对检查发现的问题，我们也是积极要求企业做好整改。”省药监局一分局二级主任科员胡茂新说。
此外，执法人员还重点查看管理者代表等关键岗位人员是否符合任职要求、无菌检验人员是否具备相应的检验业务能力等，确保企业生产关键环节得到有效控制。对于检查中发现的个别记录不规范等问题，执法人员采取边检查边指导的方式，帮助企业提升主体责任意识，实现监管效能与服务质量的双提升。
为构建长效防控机制，省药监局一分局严格按照分级分类监管要求，将辖区内无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级及以上监管名单，将以往问题出现较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象，实现年度全项目检查全覆盖，对国家集采中选的8家企业每季度定期开展巡查。
“我们也将持续做好无菌医疗器械生产企业的监管，坚决守牢产品安全底线，确保人民群众的用械安全。”省药监局一分局二级主任科员胡茂新说。
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